신약의 안전성 평가에 기존 실험쥐 대신 인간 기반 모델인 오가노이드, organ-on-chip, AI 예측 모델을 사용할 수 있게 된 것이다. 이번 조치는 NAMs(New Approach Methodologies)라는 새 평가체계를 기반으로 하며, 글로벌 규제기관도 이 흐름에 동참 중이다. FDA는 이번 정책을 통해 임상 승인까지의 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미국 NIH도 별도로 ORIVA라는 비동물 기반 독성평가 전담기관을 설립 중이다. 업계는 “비임상 평가에서 인간 중심 시험이 정착될 것”이라며 기대감을 드러냈다. 특히 AI 모델과 오가노이드 결합형 플랫폼의 수요가 빠르게 증가할 전망이다. 일각에서는 아직 뇌, 면역계 독성처럼 복잡한 분야는 NAMs 적용에 한계가 있다는 의견도 있다. 그럼에도 불구하고 대세는 이미 '탈(脫)동물'로 기울었다는 평가다. 국내에서도 이에 맞는 비임상 인프라 확충이 시급하다는 목소리가 커지고 있다.