SK바이오팜이 방사성의약품 신약 치료제 SKL35501과 영상진단제 SKL35502에 대해 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았습니다. 이는 국내 기업이 알파핵종 기반 방사성치료제(RPT) 분야에서 FDA 임상 1상 승인을 받은 첫 사례입니다. SKL35501은 NTSR1이라는 표적 단백질을 겨냥하며, 대장암, 전립선암, 신장암 등에 적용 가능합니다. SKL35502는 동반 진단 도구로, NTSR1 발현 여부를 확인해 치료 대상 환자를 선별합니다. 이는 테라노스틱스(Theranostics) 개념을 적용한 것으로, 진단과 치료를 하나의 플랫폼으로 통합한 혁신적 접근입니다. 글로벌 방사성의약품 시장은 2030년 약 100억 달러(약 13조 원) 규모로 성장할 전망입니다. SK바이오팜은 이번 FDA 승인을 발판으로 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발을 추진하며, 국내 임상도 병행할 계획입니다. 업계에서는 이번 승인을 국내 방사성의약품 산업의 이정표로 평가하며, 진입 장벽이 높은 만큼 추가 기회 창출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 출처: