미국 FDA가 신약 승인 절차를 파격적으로 완화하는 방안을 검토 중이다. FDA 국장 마티 마카리와 CBER 센터장 비나이 프라사드는 국제 학술지 NEJM 기고문에서 "앞으로는 잘 통제된 임상시험 1건만으로도 신약 허가 기본 요건을 충족할 수 있다"고 밝혔다. 기존에는 반드시 확증 임상(3상) 2건이 필요했으나, 이를 1건으로 줄이면 개발 기간과 비용이 대폭 단축된다. 신약 1종 개발에 평균 10년 이상, 임상 3상 하루 비용만 5만 5,700달러(약 8,000만 원)에 달하는 현실을 감안하면 혁명적 변화다. 중국도 맞불을 놓고 있다. 중국 NMPA는 임상시험 신청 심사 기간을 60일→30일로 줄인 데 이어 오는 5월부터는 20일로 재단축한다. 또한 임상 3상 완료 전이라도 판매를 허가하는 '신약 개발 하이패스' 제도를 법적으로 확정하고, 해외 임상 데이터의 중국 내 인정 절차도 없앤다. 첫 출시 기업에게는 소아약 2년, 희귀질환약 7년의 독점 판매권도 보장한다. 이 같은 미·중 동시 규제 완화는 반도체에 이어 바이오 분야로 번진 패권 경쟁의 일환으로 읽힌다. K-바이오 기업들에게는 FDA 임상 장벽 완화가 글로벌 진출 비용·속도 면에서 직접적인 수혜로 작용할 수 있으며, 동시에 중국 바이오의 급성장이라는 도전 요인도 함께 커지고 있다.