FDA가 2027 회계연도(2026년 10월 시작) 예산요구서를 통해 임상시험과 바이오시밀러 승인을 동시에 간소화하겠다고 밝혔다. 요청 예산은 전년 대비 1억 6,000만 달러 증가한 72억 2,700만 달러(약 10조 9,000억 원)다. 가장 파격적인 변화는 기존 IND(임상시험계획 승인신청) 대안으로 '신속 IND 경로'를 새로 만든다는 것이다. 전임상 데이터가 검증된 NAM(대체시험법)으로 규제 기준을 충족할 수 있는 경우, 1상 임상 진입 장벽을 확 낮추는 구조다. 기존 IND가 요구하는 중복적이고 시간 소모적인 요구사항을 제거하되 안전성·윤리 기준은 유지한다. 바이오시밀러 쪽에서는 더 큰 변화가 온다. 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 제도 자체를 폐지하고, 승인된 모든 바이오시밀러를 상호 교체 가능한 것으로 간주하도록 법 개정을 추진한다. 지금까지는 약국에서 약사가 오리지널 대신 바이오시밀러로 대체 처방하려면 별도 임상 데이터와 기준이 필요했는데, 이 관문이 사라진다. 바이오시밀러 검토도 기존 2개 부서가 아닌 1개 단일 부서에서 처리해 승인 속도를 끌어올린다. 유럽 등 해외에서 승인된 대조약을 사용할 때 필요했던 3자 비교 약동학(PK) 시험 요건도 완화해 글로벌 임상 데이터 활용도를 높인다. 한국 기업에게는 직접적인 호재다. 셀트리온·삼성바이오에피스는 2024·2025년 2년 연속 FDA 바이오시밀러 최다 허가 국가 기록을 보유하고 있다. 인터체인저블 폐지로 바이오시밀러 시장 침투 속도가 빨라지면 한국산 제품의 미국 처방 점유율 확대에 곧바로 연결된다. 신속 IND 경로는 국내 바이오벤처들의 미국 1상 진입 부담을 대폭 줄여준다. FDA는 이번 정책이 "중국·호주로 빠져나가던 초기 임상을 미국으로 끌어오는 효과"가 있다고 설명했고, 동시에 동물실험 축소라는 부가 효과도 강조했다. K-바이오 입장에서는 미국 진출 비용과 시간이 동시에 줄어드는 구조적 변화다.