미국 FDA는 5월 15일 골리무맙(Simponi·Simponi Aria)의 첫 바이오시밀러 ‘Immgolis(golimumab-sldi)’와 ‘Immgolis Intri’를 동시에 승인했다. 오리지널 의약품과 교환 가능한 인터체인저블(interchangeable) 지위까지 받은 상태로, 적응증은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 등 자가면역 영역이다. 미국 상업화는 Accord BioPharma가 독점적으로 맡으며, 양사 모두 2026년 말 출시를 목표로 하고 있다. 골리무맙은 그동안 바이오시밀러가 없던 마지막 주요 TNF 차단제 중 하나로, 이번 승인으로 미국 TNF 시장 전체에 가격 인하 압력이 본격적으로 들어가게 됐다. 이번 승인의 첫 번째 함의는 “자가면역 영역 TNF 바이오시밀러의 마지막 한 칸이 채워졌다”는 점이다. Humira, Enbrel, Remicade에 이어 Simponi까지 시밀러가 들어오면서, 글로벌 자가면역 시장의 가격 곡선은 한 번 더 꺾이게 된다. 미국 보험사 입장에서는 “원외 처방 가능한 인터체인저블 바이오시밀러”라는 점이 결정적이다. 약국 단계에서 약사가 직접 교체할 수 있어서, 의사가 처방을 바꾸지 않아도 원외 시장에서 자연스럽게 시밀러로 갈아탈 수 있는 구조가 만들어진다. 한 단계 더 들어가면, 이번 승인은 한국 바이오시밀러 회사들에게 명확한 시그널을 준다. 셀트리온은 이미 짐펜트라(램시마SC)로 미국 자가면역 시장에 자리를 잡았고, 삼성바이오에피스는 고농도 Hadlima(휴미라 바이오시밀러) 라인업을 강화하고 있다. Immgolis가 골리무맙 시장을 잠식하기 시작하면, 셀트리온·삼성에피스가 자기들의 차세대 TNF·IL 시밀러를 어떤 가격대에 어떤 채널로 던질지에 대한 의사결정이 바로 영향을 받는다. 또한 이번 거래 구조처럼 “개발사(Alvotech/Intas 등) + 미국 상업화 파트너(Accord BioPharma)”라는 모델이 굳어지면, 한국 바이오시밀러사들도 단독 진출보다 미국 상업화 파트너 확보 전략에 더 무게를 둘 가능성이 높다. 같은 주 미국 대법원의 메디케어 약가 협상 합헌 결정과 묶어서 보면, 미국 시장은 이제 “고가 신약 vs 저가 시밀러” 두 갈래로 더 빠르게 갈라지고 있고, 한국 바이오시밀러사들에게는 분명히 호재 쪽 흐름이다.