5월 12일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 ‘2026 HLB 포럼’에서, 정상목 네이처셀 사장은 “우리가 알던 FDA는 끝났다”고 공개적으로 진단했다. 지난 1년 사이 FDA가 조직·정책·절차 전반에서 흔들렸고, 신약 개발사 입장에서는 그 변화의 폭이 ‘리스크’ 단계를 넘어 ‘전략 변수’로 들어왔다는 메시지였다. 같은 흐름에서 헬스코리아뉴스는 FDA의 5월 신약(Novel Drug) 심사가 단 1건(‘CTx-1301’)에 그쳤다고 보도했고, 적응증 허가(sNDA)까지 합쳐도 심사 건수가 평년보다 크게 줄었다는 점이 확인됐다. K-바이오 입장에서는 “FDA에 일단 던지면 시간이 해결한다”는 공식이 더 이상 통하지 않는다는 신호다. 이번 포럼에서 가장 무게 있게 다뤄진 부분은 “FDA 리더십·인력 이탈”이다. 심사 부서 핵심 인력이 떠나면 같은 IND·NDA라도 검토 깊이와 속도가 달라진다. 실제로 일부 미국 바이오텍은 초기 임상 단계를 미국 밖으로 옮기기 시작했다는 Reuters 분석도 같이 나왔다. K-바이오는 미국 임상 의존도가 높은 만큼, 같은 흐름이 더 직접적으로 부담이 된다. 지아이이노베이션의 GI-101A처럼 ASCO 본무대에 오를 한국 후보물질들에게는 “데이터의 질”로 정면 돌파하는 전략이 더 중요해졌고, 반대로 임상 1·2상 단계 회사들은 미국 외 다국가 임상(한국·EU·호주) 비중을 늘리는 식으로 헷지를 시작했다. 한 단계 더 들어가면, 이번 포럼이 던진 진짜 시그널은 “규제 헷지가 곧 자본 헷지”라는 점이다. 트럼프 행정부의 의약품 관세, 메디케어 약가 협상 합헌 흐름, FDA 인력 이탈이 한꺼번에 겹치면서, 한국 기업은 이제 단순히 미국 진출 일정만 보는 게 아니라 “미국 매출 보유 여부”와 “미국 내 생산·임상 거점”까지 같이 설계해야 한다. 셀트리온이 미국 공장을 미리 확보해 둔 점, 삼성바이오로직스가 록빌 공장을 인수한 점, 알테오젠이 글로벌 빅파마의 SC 전환 파트너로 굳어진 점이 모두 같은 그림 안에 들어간다. 즉, 이번 포럼은 “FDA 위기 진단”이 아니라 K-바이오 전체에 “전략 리셋”을 요구하는 자리에 가깝다. 다음 분기 실적 시즌부터는 한국 회사들이 IR 자료에 “FDA 시나리오별 임상·매출 계획”을 어떻게 담는지가, 사실상 새로운 평가 잣대가 될 가능성이 크다.