보건복지부가 2026년 1월 1일부터 첨단재생의료 규제를 대폭 완화합니다. 이번 개선안의 핵심은 줄기세포, 면역세포, 체세포 등 세포 유형에 따라 불필요한 비임상시험 자료 제출 부담을 줄이고, 기존 연구 문헌으로 대체하거나 시험이 불가능한 경우 제출을 생략할 수 있도록 한 것입니다. 특히 자가 세포 치료의 경우 안전성이 상대적으로 높다는 점을 감안해 규제를 차등 적용합니다. 이로써 연구자와 의료기관의 예측 가능성이 높아지고, 임상연구에서 실제 치료로 연계되는 속도가 빨라질 것으로 기대됩니다. 복지부는 2026년 3월 자가 줄기세포·면역세포 배양치료의 안전성과 효과를 검증하는 다기관 임상연구를 공모 방식으로 진행할 계획입니다. 또한 2025년 시행 중인 기획형 규제샌드박스를 2026년에는 확대 시행하여 국내외 임상시험과 해외 임상연구 결과를 기반으로 한 치료계획 심의도 가능하도록 할 예정입니다. 2026년 2월 중 규제샌드박스 과제 공고를 통해 참여를 희망하는 의료기관과 세포처리시설을 모집할 계획입니다. 이는 일본 등 해외로 떠나는 환자들을 국내로 되돌리고, K-바이오의 재생의료 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것입니다. 첨단재생의료는 난치질환 치료의 새로운 패러다임을 제시합니다. 손상된 조직을 재생시키는 차세대 치료법으로 주목받지만, 국내에서는 2005년 '황우석 사태' 이후 임상 규제가 강화되며 발전이 더뎠습니다. 이번 규제 완화로 이엔셀, 차바이오텍 등 국내 CGT(세포·유전자치료제) 개발 기업들의 임상 진입이 빨라질 것으로 전망됩니다. 2026년에는 심의 인력 확충과 전문위원 자원 확대를 통해 임상연구 및 치료계획 심의의 전문성과 편의성도 강화할 방침입니다. 한국의 줄기세포 치료 기술은 세계 최고 수준이며, 규제 완화를 통해 그 잠재력을 충분히 발휘할 수 있을 것으로 기대됩니다.