간 HLB이 2번의 실패를 겪은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 더불어 리라푸그라티닙까지 동시에 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사를 받습니다. 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약은 지난 1월 23일 FDA에 간암 신약후보인 리보세라닙+캄렐리주맙의 품목허가를 신청했습니다. 이후 엘레바는 4일 만인 1월 27일 FGFR2 융합·재배열 담관암 표적치료제 리라푸그라티닙의 품목허가를 추가로 신청했습니다. 회사는 지난 2024년과 2025년 리보세라닙 병용요법의 FDA 허가 도전에 실패했습니다. 당시 FDA는 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설에 제조품질관리(CMC) 문제가 있다고 판단해 보완요구서한(CRL)을 발행했습니다. 다만 리보세라닙 병용요법의 안전성 및 유효성에 대한 지적은 하지 않았고, 제제의 품질 관련 3~6개월 안정성 데이터 제출을 요청했습니다. HLB는 이번 품목허가 재신청이 이전 심사 과정 시 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영했다는 입장입니다. 회사 관계자는 캄렐리주맙의 CMC 관련 FDA와의 Type A 미팅을 통해 개선 방향성과 방안에 대한 협의를 완료했다고 설명했습니다. 향후 약 2달의 접수 심사를 진행하고, 클래스 1로 분류되는 경우 3개월, 클래스 2로 분류되는 경우 6개월 내 심사 결과가 통보됩니다. 빠르면 오는 3월, 늦어도 7월에는 품목허가 심사 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망됩니다. 담관암 신약 리라푸그라티닙의 최초 품목허가 신청도 함께 진행됩니다. 주요 연구 데이터로는 1월 9일 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)에서 발표된 리라푸그라티닙의 2상 임상 결과가 활용됐습니다. 당시 리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 질병조절률(DCR) 96.5%, 반응지속기간 중앙값(mDoR) 11.8개월을 기록했습니다. 고인산혈증과 설사 발생률도 기존 허가 약물 대비 낮은 빈도를 보였습니다. 우선심사로 지정될 경우 빠르면 오는 9월 허가 결과를 알 수 있을 것으로 전망됩니다.