보건복지부는 6월 1일 지난 1년간 K-바이오 산업 성장을 가로막던 규제를 ‘지원·육성 중심’으로 재편했다고 공식 발표했다. 핵심은 세 가지다. 첫째, 첨단재생의료가 그동안 중대·희귀·난치 질환에만 묶여 있던 한계를 벗고, 82개 예시 질환까지 적응 범위가 넓어진다. 둘째, 사망자 의료데이터의 활용 기준이 명확해지고, 건강보험 빅데이터를 ‘원격 분석’할 수 있는 시범사업이 시작된다. 셋째, ‘5극 3특’ 균형성장 전략과 묶인 바이오 메가특구에는 분산형 임상 허용·생산시설 면적 3배 완화·메뉴판식 규제특례가 부여된다. 정부는 “환자 치료 기회 확대 + 기업 선제 투자 활성화”라는 두 마리 토끼를 동시에 잡겠다는 입장이다. 먼저 첨단재생의료 분야가 가장 크게 풀린다. 지금까지는 줄기세포 치료가 의학적으로 가능해도, 적응증을 매우 좁게 잡았고 중·저위험 연구에도 고위험 수준의 비임상 자료를 요구해 왔다. 이번 개편으로 만성통증, 근골격계 질환 등 그간 해외 원정치료가 많았던 영역에서 자가 줄기세포 임상연구가 국내에서 가능해진다. 또한 국내 임상 결과가 없어도 검증된 해외 임상 데이터를 활용한 치료가 허용되고, 4월 23일 국회를 통과한 첨단재생바이오법 개정안을 통해 ‘생체 내 유전자치료’도 첨단재생의료에 정식 포함됐다. 세포처리시설은 해외 인체세포 원료의 ‘수입’까지 가능해져, 환자들이 더 이상 일본·미국·동남아 등으로 나가지 않아도 되는 구조가 만들어졌다. 진짜 무게감 있는 변화는 바이오 메가특구 안에 있다. 분산형 임상시험이 특구 내에서 처음으로 허용되면서, 환자가 자택에서 웨어러블 기기로 데이터를 보내거나 직접 투약을 기록하는 행위가 임상 절차로 인정된다. 첨단의료복합단지 내 생산시설 한도는 5,000㎡ → 1만5,000㎡로 3배 완화되고, 그동안 막혀 있던 건강기능식품·기능성화장품 생산시설 설치도 허용된다. 동시에 ‘지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회’가 별도로 가동되며 중앙심의위원회 일변도의 절차도 정리된다. 정은경 장관은 “과감한 메뉴판식 규제특례로 글로벌 바이오헬스 중심국가로 도약하겠다”고 못 박았다. 즉 이번 발표는 ‘규제 완화 이벤트’가 아니라, K-바이오 산업의 임상–생산–데이터를 한 묶음으로 다시 설계하는 작업이다.